För att stödja ambitionen att generera ytterligare data inom tre utvalda vaccinplattformar, inkluderande mRNA/LNP, och för att förstärka positionen som en attraktiv partner för industrin kommer fokus för Ziccums tekniska utveckling att vara på noga utvalda projekt. Dessa projekt kommer att löpa parallellt med det utvärderingsprogram som är inriktat på att generera ytterligare s.k. ’proof of concept’-data inom de utvalda vaccinplattformarna.
Ziccum fokuserar nu på noga utvalda projekt för teknikutveckling, parallellt med ett utvärderingsprogram som inkluderar tre viktiga vaccinplattformar. Strategin kommer att fokusera och driva affärsutveckling framåt och stärka företagets erbjudande till industriella partners. Det kommer också att fungera som en grund för nya patent – inte minst inom mRNA-området.
Ordförande Fredrik Sjövall: ”Våra tidiga samarbeten och diskussioner med externa parter gav tydlig vägledning om var vi bör lägga vårt fokus när det gäller teknisk utveckling för att öka sannolikheten för att ingå kommersiella avtal. Till exempel behövde vi kunna presentera en industriell konceptuell design för LaminarPace (LAPA). Detta har vi tagit fram i samarbete med KeyPlants. Våra nuvarande utvecklingsprojekt bygger också på viktiga lärdomar från externa samarbeten och kommer att ha avgörande betydelse för vår kommersiella framgång.”
Drivs av QbD
Under utvecklingen mot det långsiktiga målet att etablera LaminarPace (LAPA) som en integrerad del i industriell produktion av vacciner jobbar Ziccum enligt den internationellt erkända metoden ’Quality by Design’ (QbD). QbD är en systematisk metodik som identifierar potentiella risker och variabler i alla aspekter av produktutveckling och tillverkning och som uppmuntras av bland andra FDA, det amerikanska läkemedelsverket.
Det LAPA-system som nu är drift i Ziccums lab är den fjärde generationen och den inkluderar flera viktiga förbättringar – från kritiska komponenter och materialval (till exempel teflon som ersätter silikon och kväve som ersätter luft för att ytterligare minska fukthalterna i systemet), till avancerade sensorsystem inuti systemet för att kartlägga och övervaka själva torkproceduren, mjukvaru- och kontrolloptimering och till sist en enhet för uppsamling av torrt pulver och en sk glovebox, som ökar säkerheten för operatören och kvalitén på slutprodukten.
Utvalda och prioriterade utvecklingsområden syftar till fortsatt optimering av produktionskapacitet, reproducerbarhet och tillförlitlighet samt rengöring och sterilisering.
VIKTIGA SLUTFÖRDA OCH PÅGÅENDE PROJEKT
Ny enhet för uppsamling av pulver: Ziccum har nu installerat en ny enhet för uppsamling av det torra pulvret som genereras i LAPA. Den nya modulen möjliggör interna studier av ett bredare utbud av testämnen. Den nya enheten ökar säkerheten, minskar luftfuktigheten och möjliggör snabbare och effektivare insamling av torrare formuleringar.
Introduktion av kväve istället för luft: Ziccum har nu infört kvävgas (N2) i torkkolonnen för att ersätta luft. N2 är en mycket effektiv fuktborttagare. Den första kvävebaserade generationen av LAPA är installerad och har presterat bra i initiala tester.
Ny nebulisator: LAPA har historiskt använts för att torka små mängder testämnen i labbmiljö. Systemets nebulisatorfunktion är en nyckelkomponent för att optimera systemets kapacitet och reproducerbarhet. Ziccum har genomfört en första fas för att optimera nebuliseringssteget och samarbetar nu med ett externt specialistbolag i projektets andra fas av utvecklingen. En ny specialanpassad nebulisator beräknas vara färdig under H2 2023.
Nytt membran: Membranet som skiljer den torra luften från materialet som skall torkas i LAPAs torkkolonn är en kritisk komponent. Ett intensivt arbete pågår för närvarande med att optimera membranet för framtida GMP-kompatibilitet – att undersöka dess porositet, montering och material för industriell miljö. Detta projekt beräknas att vara klart under H2 2023.
Fredrik Sjövall: ”LAPA är en fantastisk innovation med helt unika egenskaper. De nya projekt som vi nu fokuserar på är viktiga för att ta steg mot industriell produktionsmiljö och för att öka värdet på vår teknologi och därmed möjligheterna att ingå kommersiella avtal. Projekten drivs parallellt med våra utvärderingsprogram tillsammans med externa partners och vårt interna mRNA/LNP-arbete, och de kommer också att utgöra grunden för nya patentansökningar – både för oss själva och våra kunder.”