News Tag: Regulatory

Efter genombrott i mRNA-projektet och tre patentansökningar i ny IP-strategi som just rapporterats, kom nu det konkreta resultatet på bolagets starka nysatsningar med ny strategi: en betald Feasibility-studie signerad, i samarbete med en global storspelare inom mRNA-utveckling. Ziccum levererar verkligen slag i slag. Här svarar VD Ann Gidner på frågor angående den goda nyheten.

Fråga: Grattis till avtalstecknande med en storspelare inom mRNA-utveckling! Det här måste vara en mycket viktig milstolpe för bolaget?

AG: Tack, ja det är verkligen fantastiskt, ett stort steg för oss och gedigen bekräftelse av vår nya, framgångsrika strategi och affärsmodell. Vi är väldigt glada att starta ett nära samarbete med en gedigen mRNA-spelare, vilket leder oss in i framtiden för teknologin, och samtidigt fyller på kassan. Projektet startar nu direkt, och kommer sedan löpa på under ett antal månader.

F: Vem är motparten, det vill man givetvis veta?

AG: Motparten är konfidentiell – annars hade vi stolt gått ut med den infon – men, som framgår är det ett världsledande Bioteknologi-bolag inom mRNA-utveckling. Det är just i denna konkreta samarbetsform, i nära direktdialog med en världsledande spelare, som Ziccum kommer att lära sig mer detaljer om marknadens behov och finputsa teknologin därefter. Det är verkligen värdefullt att få samarbeta med de bästa på området.

F: Hur har det varit möjligt att komma till den här punkten så snabbt – enligt Ziccums portföljöversikt är det en ny dialog sedan några månader?

AG: Vi skulle inte varit här utan en genomgripande nysatsning i Ziccum – nu genererar vi gedigna resultat tack vare den nya strategin som vi arbetat hårt för att genomföra, utan att tappa tid. Jag vill generera så mycket resultat som möjligt för bolaget medan vi har god finansiering, och medan efterfrågan för ny teknologi inom vacciner och mRNA är så het.

Idag etablerar vi väl genomtänkta försöksplaner för både egna projekt och samarbetsprojekt. Vi har nära dialog med motparten och gör vi ett gediget förarbete, för att säkerställa samsyn vad gäller önskat resultat och kravspec – innan projektet startar.

Bolaget har kommit längre i sin teknikutveckling också, vi bygger kompetens och lärdomar om LaminarPace och dess formuleringar. Vi har levererat en rad starka resultat där vi bekräftar teknologins styrkor steg för steg, och detta på kort tid, tack vare god planering och projektledning.

F: Den nära partnerdialogen kommer att vässa bolagets erbjudanden. Men just försöksplanering gör väl inte att man kan starta upp snabbare?

AG: Nej, det stämmer. Samtidigt som vi har mer gediget förarbete inför projekt, så har vi även professionell affärsutveckling på en helt annan nivå idag. Tack vare till exempel närvaro på nyckel-konferenser med våra starka mRNA- resultat presenterade, och mitt gedigna nätverk i den internationella läkemedelsindustrin, så har vi kunnat gå direkt in i en rad nya dialoger med stora, viktiga spelare. Och med stor erfarenhet av licensaffärer och denna typ av förhandlingar, har det varit möjligt att komma till färdigt avtal med kort ledtid. Det är inte det lättaste – bolagsjuristerna hos stora läkemedelsbolag kan avhandla finjusteringar i månader, och man ska nå bra kommersiella villkor också givetvis. Nu kommer det första resultatet påskrivet, och vi jobbar i fler dialoger. Det syns i vår portföljöversikt.

F: Ja, nu har bolaget en ordentlig bredd på dialoger. Det pågår mycket affärsutveckling alltså?

AG: Ja, det är en stor insats, det är viktigt för att nå stor framgång. I feasibility-stadiet gäller det att förstås att lyckas i försökskörningarna. Även om mer välplanerade försök i nära dialog med motparten höjer chanserna till att nå rätt resultat, för fortsättning mot de riktigt stora kontrakten, så finns det inga garantier att lyckas i ett enskilt projekt. Det är därför man behöver driva många kommersiella dialoger, så att ett tillräckligt antal av projekten lyckas i första fasen, och leder vidare till milestones och royalties. Och självklart vill vi satsa på många vinstgivande avtal – vi har ju en teknologiplattform som kan tillämpas på en rad produkter och vacciner – och vi har styrkan och kompetensen att interagera framgångsrikt med de stora bolagen! Varför skulle vi nöja oss med något enstaka avtal.

F: Det låter verkligen lovande. Men för det avtal som nu är skrivet – vad är då intäkterna?

AG: Ja, det är givetvis en stor milstolpe för Ziccum att generera den första kommersiella intäkten för bolaget. Projektet ger en intäkt på flera miljoner kronor, varav en del i förskottsbetalning. Exakta ersättningsnivåer press-releasas ej, med tanke på andra pågående förhandlingar; vi behöver agera professionellt i affärsverksamheten.

Men vi är glada att konstatera att kassaförstärkningen ger en signifikant förlängning av vår ’going concern´, fortsatt verksamhet utan att behöva ny finansiering. Vi kan tryggt fortsätta att bygga Ziccum vidare, med denna unika teknologi som förhoppningsvis kan lösa flera problem för vaccin-hantering generellt och för nya mRNA-behandlingar specifikt – det är verkligen spännande att gå vidare!

Ziccums VD Ann Gidner svarar på frågor.

F: Vilken är den viktigaste nyheten som investerare bör ta med sig från Q1-rapporten?

AG: Det är resultaten från vårt interna projekt med torkning av mRNA/LNP – det här är bolagets största tekniska genombrott hittills!

Detta är historiska data – för oss och för den biofarmaceutiska industrin som helhet.

Vi rapporterade goda resultat i RNA/LNP-projektet redan i oktober 2022 – skillnaden nu är att a) vi använde aktivt mRNA-material och b) nu har testat aktiviteten: cell-försök visade mRNA-aktivitet på en god nivå i den torkade produkten även efter LaminarPace-processen.

Detta kan bli riktigt viktigt för utvecklingen av mRNA-läkemedel i världen. mRNA/LNP är ett mycket hett område inom vacciner och biologiska läkemedel. År 2022 fanns 137 mRNA-vaccinkandidater i den globala pipelinen, och fler läggs till hela tiden – bland annat mot cancer, personanpassade vacciner med mera. Den globala marknaden för mRNA-läkemedel uppgick 2021 till 40 miljarder US dollar – och förväntas fortsätta växa, om man löser problemet med stabilitet och hantering! Det är en imponerande utveckling, och att få bidra till dessa stora framsteg för nya behandlingar i världen är verkligen fantastiskt.

Ziccums kapacitet inom mRNA/LNP är unik.

F: Ni rapporterade en hel del nya affärsutvecklingsaktiviteter under kvartalet. Varför är detta viktigt och vad kan du berätta om det?

AG: Det är viktigt eftersom vi nu bygger upp den typ av kommersiella partnerskap som kommer att skapa intäkter för Ziccum på både kort och lång sikt. Vår närvaro och presentation i Berlin vid det internationella mRNA-toppmötet positionerade oss som ett viktigt framväxande teknologiföretag som kan göra mRNA-behandlingar mycket mer realistiska, praktiska och framgångsrika.

Vår nya strategi sedan maj 2022 fokuserar på att bygga upp kommersiella dialoger med ledande storspelare i industrin globalt. För att göra det behöver vi generera trovärdiga data, i välstrukturerade interna studier. Vi är nu på god väg att uppnå detta – särskilt på det heta mRNA-området.

Vi ser att vår projektportfölj växer – byggd på de nya data som genererat starkt intresse för oss på marknaden.

F: En vecka efter Q1-rapporten meddelade ni att företaget hade lämnat in tre nya patentansökningar. Hur hänger detta ihop med punkterna ovan?

AG: Allt detta är del av samma strategiska plan.

Med våra nya data – plus vårt pågående industrialiseringsprojekt med ZHAW – genererar vi nya immateriella rättigheter. Det är viktigt att vi skyddar våra innovationer nu när vårt partnerskap och vår projektpipeline expanderar. Vi är verkligen glada att ha kunnat gå in med tre starka ansökningar här i april.

F: Vad kan vi förvänta oss av Ziccum på grund av denna utveckling?

AG: Mer datagenerering, nya partnerskap, nya projekt – och kommersiella samarbeten. Industrin börjar se att vi är potentiella nyckelaktörer inom mRNA och andra biologiska läkemedel som kan förvandlas till pulverform, och att Ziccum kan erbjuda en unik lösning.

Vi väntar fortfarande på en ev. fortsättning med CEPI, de har ännu inte meddelat resultatet av Expression of Interest. Men den som väntar på något gott…? Oavsett ev stöd från CEPI-organisationen så bygger vi långsiktigt ett starkt bolag, med en affärsmodell som kommer att ge intäkter i närtid – och i det långa loppet blir vi en stark spelare som står på egna ben!